隨著近幾年來(lái)病毒全球大范圍的流行傳播，狡猾的病毒不停的變異進(jìn)化，從阿爾法、德爾塔、奧密克戎到最近的奧密克戎毒株重組變體XE，我們偉大的祖國(guó)付出了極大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)執(zhí)行的動(dòng)態(tài)清零，全民核酸政策有效的保護(hù)了廣大人民群眾的生命安全。在疫情封控區(qū)每日的核酸檢查不可少，相信現(xiàn)在大家都對(duì)核酸檢查的時(shí)候的那根小小的采樣棉簽熟悉不過(guò)了：一次性使用無(wú)菌采樣拭子（俗稱咽拭子）。這類產(chǎn)品因其使用消耗量大，也有不少新的醫(yī)療器械廠家進(jìn)行了生產(chǎn)，但是新申請(qǐng)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌采樣拭子制造廠家在品質(zhì)規(guī)范和檢驗(yàn)方面需要注意哪些問(wèn)題？現(xiàn)在就由DELTA德爾塔儀器小編帶大家熟悉一下吧：

一次性使用無(wú)菌采樣拭子一般要符合什么標(biāo)準(zhǔn)?GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；

GB/T28281-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃；

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分;通用要求；

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分:斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(條樣法)；

ISO10993-7：1995醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

首先我們來(lái)初步認(rèn)識(shí)一下這個(gè)疫情狀態(tài)下被調(diào)侃為捅出老繭的“老朋友”：

一次性使用無(wú)菌采樣拭子的用途是以無(wú)菌形式提供，供人體口腔部位沾取生物樣本檢驗(yàn)用。

一次性使用無(wú)菌采樣拭子結(jié)構(gòu)及組成：無(wú)菌采樣拭子由推桿、套桿、釆樣頭組成。

我們都知道采樣拭子是直接接觸采樣部位的，也就是直接接觸我們的人體器官的，采樣頭的材質(zhì)和后續(xù)的檢測(cè)相關(guān)密切。再來(lái)看看國(guó)家衛(wèi)健委《新G肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南（第三版）》中的規(guī)范要求：

1、采樣拭子頭：制造采樣拭子頭應(yīng)該使用PE合成纖維、聚酯纖維、聚丙烯纖維、人造纖維等合成纖維。

(1)不推薦棉花等天然纖維　　

因?yàn)槊藁ǖ睦w維對(duì)蛋白質(zhì)的吸附較強(qiáng)，不易洗脫到后續(xù)的保存液中;　　

(2)也不推薦尼龍類的纖維　　

因?yàn)槟猃堫惱w維(類似于牙刷刷頭)吸水性不佳，導(dǎo)致采樣量不足，影響檢出率。

(3)采樣拭子頭千萬(wàn)不可以用海藻酸鈣海綿或者是木棒拭子(包括竹簽)?！　?/span>

因?yàn)楹泻Ｔ逅徕}和木制成分的木棒或竹簽折斷后浸泡在保存液中也會(huì)吸附蛋白，甚至?xí)?duì)后續(xù)的PCR反應(yīng)有抑制作用。

2、采樣拭子柄：　　

制造拭子柄的材料推薦使用空心聚苯乙烯(PS)擠出管、聚丙烯(PP)注塑壓痕管或ABS塑料(強(qiáng)度高、韌性好)，無(wú)論使用何種材料都不能添加海藻酸鈣類助劑;不推薦使用木棒或竹簽?！　?/span>

拭子柄有折斷式、內(nèi)置式兩種?！　?/span>

(1)折斷式拭子在采樣后放入保存管內(nèi)從靠近采樣頭部位折斷后旋緊管蓋即可?！　?/span>

(2)而內(nèi)置式拭子在采樣后就可以直接將采樣拭子放入保存管，然后將保存管管蓋內(nèi)置的小孔，對(duì)準(zhǔn)手柄頂端旋緊管蓋即可。　　

兩種方式比較起來(lái)，后者相對(duì)安全。折斷式拭子在配合使用尺寸較小的保存管時(shí)，折斷時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致管內(nèi)液體外濺，應(yīng)充分注意產(chǎn)品使用不當(dāng)可能造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。

我們可以看到國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)采樣拭子的材質(zhì)要求是非常嚴(yán)格的，一次性無(wú)菌采樣拭子應(yīng)保證采樣量和釋放量，所選材料不能有影響后續(xù)檢測(cè)的物質(zhì)，這也解釋了為什么不能用木棒拭子和海藻酸鈣拭子。普通老百姓只把這個(gè)采樣拭子當(dāng)做個(gè)普通棉簽一樣看待，但是我們作為專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在這方面的品質(zhì)檢驗(yàn)和質(zhì)量控制千萬(wàn)不能馬虎！

3. 新G核酸檢測(cè)一次性使用無(wú)菌采樣拭子審廠專用檢驗(yàn)儀器及測(cè)試項(xiàng)目規(guī)范：

1）無(wú)菌拭子表面應(yīng)光潔、無(wú)雜質(zhì)，無(wú)味，使用接觸面及周邊均應(yīng)圓弧光滑、無(wú)毛刺、無(wú)塑流、無(wú)劃傷，采樣頭應(yīng)手感柔軟，不應(yīng)有黃斑，污跡，異物、霉點(diǎn)。

檢驗(yàn)方法或儀器：目視/20X顯微鏡；

2）連接強(qiáng)度:拉力試驗(yàn)機(jī)夾具的移動(dòng)速率為200mm/min時(shí);采樣頭與連接桿的一端拔脫力應(yīng)不小于2N。

檢驗(yàn)方法或儀器：拉力試驗(yàn)機(jī)（規(guī)格型號(hào)：GS-LN500）

主要技術(shù)參數(shù)：

1.   試驗(yàn)拉力值范圍：0～500N（可設(shè)定）

2.   單位切換：Kg、N、Lb（可自由切換）

3.   荷重分析度：1/250000；

4.   荷重精度：±0.2%；

5.   位移切換：mm、cm、in；

6.   力量測(cè)量顯示精度：0.01N

7.   位移測(cè)量顯示精度：0.001mm

8.   測(cè)試行程：600mm（含夾具）

9.   試驗(yàn)有效寬度：400mm

10.  試驗(yàn)速度：0.05～500mm/min（無(wú)極調(diào)速）

11.  傳動(dòng)系統(tǒng)：采用伺服馬達(dá)、中國(guó)臺(tái)灣ZPT滾珠絲桿、電腦軟件TM2101

12.  安全裝置：過(guò)載緊急停機(jī)裝置、上下行程限定裝置、自動(dòng)斷點(diǎn)停機(jī)功能

13.  測(cè)試夾具: 根據(jù)客戶產(chǎn)品定制夾具一套

14.  工作電源：AC220V 50HZ

15.  工作功率：1.0KW

16.  整機(jī)重量：約130kg

3）手桿斷裂強(qiáng)度：試驗(yàn)跨距為6cm時(shí)，（跨距范圍應(yīng)避開釆樣頭與連接桿的凹陷處）棉簽應(yīng)能承受5N垂直于軸向的靜壓力，持續(xù)15S而不產(chǎn)生永jiu變形或折斷現(xiàn)象。

檢驗(yàn)方法或儀器：一次性采樣拭子折斷力測(cè)試儀（規(guī)格型號(hào)：GS-PL100）

主要技術(shù)參數(shù)：

測(cè)量范圍：0～100N  

測(cè)量單位：N/kg /ib 

測(cè)量精度：0.5級(jí)

試驗(yàn)行程：≤400mm

測(cè)試模式：一次性采樣拭子折斷力測(cè)試

試驗(yàn)速度：1-500mm/min無(wú)級(jí)變速

外形尺寸：500*400*800mm

重    量：約48kg

電   源：AC220V±22V，50Hz 

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī) 、折斷力夾具（防護(hù)罩、五種支架，折斷壓桿）

4）旋轉(zhuǎn)摩擦度：釆樣拭子對(duì)卡在PP桿的頭部上熱壓的無(wú)塵布進(jìn)行旋轉(zhuǎn)摩擦360°不小于5次，采樣頭部的滌綸化纖不會(huì)脫落。

檢驗(yàn)方法或儀器：旋轉(zhuǎn)式摩擦測(cè)試儀（規(guī)格型號(hào)：GS-MC70）

主要技術(shù)參數(shù)：

旋轉(zhuǎn)式摩擦色牢度測(cè)試儀是紡織行業(yè)用以檢測(cè)織物特別是印花織物的干、濕摩擦色牢度常使用的機(jī)型。配以16mm直徑，可提供1143克壓力的摩擦頭。摩擦頭順時(shí)針摩擦1.125轉(zhuǎn)后逆時(shí)針摩擦，操作把手只能單向轉(zhuǎn)動(dòng)。

主要技術(shù)參數(shù)：

A、摩擦頭直徑為：16mm;

B、提供壓力為：1134克;

C、順時(shí)針轉(zhuǎn)1.125轉(zhuǎn)后反時(shí)針轉(zhuǎn);

D、配有標(biāo)準(zhǔn)摩擦織物的固定裝置;

F、試樣夾彈簧鋼制而成，確保快速緊固試樣及重現(xiàn)測(cè)試結(jié)果。

5）無(wú)菌: 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌。

檢驗(yàn)方法或儀器：雙人垂直流超凈工作臺(tái)（規(guī)格型號(hào)：SW-CJ-2D）、生物安全柜（有證，BSC-1300II）、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無(wú)菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。無(wú)菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求：無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無(wú)菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌檢驗(yàn)室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。

6）環(huán)氧乙烷殘留量：咽拭子產(chǎn)品若釆用環(huán)氧乙烷滅菌，岀廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g.

檢驗(yàn)方法或儀器：氣相色譜儀/GC6890A 、半自動(dòng)頂空進(jìn)樣器/ HS-06

主要技術(shù)參數(shù)：GC6890A型 氣相色譜儀簡(jiǎn)介

性能特點(diǎn)：

1、采用互聯(lián)網(wǎng)通信技術(shù)，可組成局域網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸、遠(yuǎn)程控制、遠(yuǎn)程診斷和程序自動(dòng)升級(jí)。

2、采用集成數(shù)字電子電路，控制精度高，性能穩(wěn)定可靠。

3、采用觸摸控制面板，LCD顯示。

4、氣路系統(tǒng)采用精密穩(wěn)壓閥和穩(wěn)流閥，氣流穩(wěn)定性高。

5、進(jìn)樣口設(shè)計(jì)*，解決了進(jìn)樣歧視，死體積小。

6、具有7路獨(dú)立溫度控制功能。

7、具有16階程序升溫功能。

8、控制面板可同時(shí)顯示各加熱區(qū)的設(shè)定溫度、實(shí)際溫度和保護(hù)溫度。

9、載氣、氫氣、空氣和補(bǔ)充氣壓力均采用壓力表指示。

10、具有秒表和流量計(jì)算功能。

11、采用智能后開門，進(jìn)出風(fēng)量無(wú)級(jí)可調(diào)，縮短了程序升溫和降溫后系統(tǒng)的平衡時(shí)間。

12、具有開機(jī)自診斷、故障報(bào)警、故障信息顯示、斷氣保護(hù)、斷電存儲(chǔ)保護(hù)、抗電源突變干擾、超溫報(bào)警、雙重超溫保護(hù)、最高溫度軟件設(shè)定保護(hù)和軟件超溫跟蹤保護(hù)功能。

13、可同時(shí)安裝4個(gè)進(jìn)樣口和4個(gè)檢測(cè)器，可擴(kuò)展為雙FID放大器。

14、可選配自動(dòng)進(jìn)樣器、頂空進(jìn)樣器、熱解吸進(jìn)樣器和甲烷轉(zhuǎn)化爐。

主要技術(shù)參數(shù)：

三、HS-06型 半自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

一、用途及應(yīng)用范圍

HS-06自動(dòng)頂空進(jìn)樣器是一種氣相色譜分析的樣品前處理裝置，與其他的樣品預(yù)處理方法如溶劑萃取、熱解析等相比較，具有操作簡(jiǎn)單、工作效率高、分析結(jié)果重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)，是氣相色譜分析常用的樣品處理方式之一。該裝置廣泛應(yīng)用于：

1、石油化工—高聚物單體涂料等中的可揮發(fā)性有機(jī)物分析。

2、環(huán)境科學(xué)—飲用水中可揮發(fā)性鹵代烴和工業(yè)污水中有機(jī)、有毒揮發(fā)物分析。

3、衛(wèi)生防疫—醫(yī)療用品消毒熏蒸殘留分析。

4、食品行業(yè)—酒水、飲料、調(diào)料等的質(zhì)量控制，包裝材料中有機(jī)揮發(fā)物殘留分析，浸出食用油中六號(hào)溶劑殘留的分析等。

5、香料香精—啤酒、茶葉等中的香味的分析。

6、藥品檢驗(yàn)—藥品中有機(jī)溶劑殘留的分析。

7、法醫(yī)鑒定—血液和尿液中的乙醇、酮、醛等的分析。

8、其他應(yīng)用—土壤中可揮發(fā)有機(jī)物的測(cè)定等。

二、工作原理

HS-06自動(dòng)頂空進(jìn)樣器的原理：將待測(cè)樣品置于一密閉容器中，通過(guò)加熱升溫使待測(cè)樣品中的可揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來(lái)，在氣-液（或氣-固）兩相中達(dá)到平衡，抽取上部氣體進(jìn)行色譜分析，測(cè)定樣品中可揮發(fā)性組分的組成和濃度。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

HS-06自動(dòng)頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)單、穩(wěn)定可靠等優(yōu)點(diǎn)，提高了熱平衡溫度范圍，增加了交替預(yù)熱連續(xù)進(jìn)樣自動(dòng)模式，大屏幕顯示，造型*，是國(guó)產(chǎn)半自動(dòng)頂空進(jìn)樣器的更佳選擇。

四、主要功能和技術(shù)指標(biāo)

微機(jī)控制、液晶漢字顯示、多功能鍵盤，主要功能有：

液晶顯示：方法參數(shù)設(shè)置、實(shí)時(shí)工作狀態(tài)、運(yùn)行倒計(jì)時(shí)等；

頂空瓶、進(jìn)樣系統(tǒng)和傳輸線三路獨(dú)立加熱控溫；

3路事件、10階時(shí)間程序控制，可編程自動(dòng)運(yùn)行；

具有20種方法供用戶編輯、存儲(chǔ)和調(diào)用，以實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)和分析；

可同步啟動(dòng)GC、色譜工作站，也可使用外部事件啟動(dòng)本裝置；

時(shí)間程序運(yùn)行完畢后，有自動(dòng)提示音功能；

計(jì)時(shí)秒表功能；

樣品區(qū)溫度控制范圍：室溫～300℃，以增量0.1℃設(shè)置。

樣品傳輸線溫度控制范圍：室溫～220℃，以增量0.1℃設(shè)置。

閥進(jìn)樣系統(tǒng)溫度控制范圍：室溫～230℃，以增量0.1℃設(shè)置。

溫度控制精度：＜±0.2℃。

溫度控制梯度：＜±0.2℃。

進(jìn)樣加壓范圍：0～0.4MPa連續(xù)可調(diào)。

頂空瓶工位：12個(gè)（20ml頂空瓶）。

重復(fù)性：RSD≤1.0%（200ppm乙醇/水）。

頂空瓶規(guī)格：20ml（10ml、50ml等其他規(guī)格可定制）。

進(jìn)樣系統(tǒng)反吹清洗流量和時(shí)間：連續(xù)可調(diào)。